La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici (comunemente nota anche con l’abbreviazione e la dicitura inglesi SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) fa parte della documentazione necessaria per il processo di valutazione di conformità e deve essere redatta per i dispositivi medico-diagnostici di classe C e D e per i dispositivi medici di classe III e impiantabili (cfr IVDR 2017/746 – Regolamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro1 e MDR 2017/745 – Regolamento europeo sui dispositivi medici2).
L’obiettivo di tale documento è quello di migliorare la trasparenza e fornire un adeguato accesso pubblico ai dati riassuntivi sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi, sia ai pazienti, sia agli operatori sanitari. I pazienti possono utilizzarlo per ricercare i dispositivi raccomandati dagli operatori sanitari e saperne di più sul loro funzionamento; gli operatori sanitari possono utilizzarlo per comprendere meglio i dati sulle prestazioni utilizzati a sostegno della marcatura CE dei dispositivi.
Tradurre la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici richiede particolare attenzione alla terminologia relativa al dispositivo pertinente, conoscenza del contesto medico generale e comprensione del funzionamento del dispositivo stesso.
Caratteristiche della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
I dati presentati nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici sono compilati direttamente a partire dalla documentazione tecnica e devono comprendere le seguenti informazioni:
- L’identificazione del dispositivo e del fabbricante
- La destinazione d’uso del dispositivo, incluse le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio
- Una descrizione del dispositivo, compreso un riferimento alla(e) generazione(i) precedente(i) o alle varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se pertinente, una descrizione di eventuali accessori, altri dispositivi e prodotti, che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo
- Possibili alternative diagnostiche o terapeutiche
- Riferimento a eventuali norme armonizzate e specifiche comuni applicate
- La sintesi della valutazione clinica e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico successivo all’immissione in commercio
- Profilo e formazione suggeriti per gli utilizzatori
- Informazioni su eventuali rischi residui ed effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni
- Cronologia delle revisioni
Il documento SSCP deve essere presentato all’organismo notificato per il processo di valutazione di conformità e, una volta convalidato da tale ente, caricato dallo stesso in Eudamed, la banca dati sui dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea3.
In quali lingue deve essere tradotta la SSCP?
La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica deve essere tradotta nelle lingue degli stati membri in cui il dispositivo verrà commercializzato, esattamente come le istruzioni per l’uso (IFU, Instructions for Use).
L’organismo notificato convalida solo la versione in una lingua (concordata con il fabbricante) e la carica nella banca dati Eudamed. Il fabbricante è responsabile della traduzione di questa cosiddetta “versione master” nelle lingue degli stati membro nei quali vuole commercializzare il prodotto e, una volta tradotta, deve assicurarsi che la traduzione nella lingua pertinente venga caricata nella banca dati prima che il dispositivo venga commercializzato in quel paese.
Se la versione master è in una lingua diversa da quella inglese, il fabbricante ha l’obbligo di fornire la traduzione in inglese del documento entro 90 giorni dal caricamento della versione master nella banca dati. La versione inglese verrà successivamente caricata dall’organismo notificato entro 15 giorni dal ricevimento.
Come si traduce la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica ?
In quanto documento tecnico-specialistico, nel tradurre la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici è necessario prestare particolare attenzione alla terminologia relativa ai dispositivi pertinenti. È necessario conoscere anche il contesto medico generale in cui si inserisce, eventuali eventi avversi o procedure di studi clinici correlati. Inoltre, è fondamentale capire nel dettaglio il funzionamento del dispositivo in oggetto, per evitare imprecisioni che potrebbero generare dubbi negli utilizzatori o, peggio, un impiego errato del dispositivo.
Il profilo del traduttore ideale per questo tipo di documento è quello di un esperto della materia, che conosca la tipologia di documentazione e abbia esperienza nella sua traduzione. Un traduttore “testato” garantisce una traduzione conforme nella terminologia e nel linguaggio e coerente con le risorse fornite dal produttore del dispositivo. Tra queste, il glossario specialistico, talvolta messo a disposizione dal fabbricante, rappresenta un ausilio importante per guidare il traduttore nella scelta della terminologia corretta e mantenere la continuità necessaria con il resto della documentazione relativa al dispositivo, nonché eventuali precedenti versioni del documento.
La SSCP è spesso costituita da due sezioni distinte, una destinata agli operatori sanitari, l’altra ai pazienti. Trattandosi quindi di un documento rivolto a destinatari con un diverso livello di alfabetizzazione sanitaria, la scelta del linguaggio per la sua traduzione è particolarmente delicata e deve essere modulata nelle diverse sezioni a seconda del pubblico a cui si rivolge.
Da non sottovalutare, infine, il rispetto delle tempistiche del piano per il lancio del dispositivo. Essendo la traduzione in lingua locale vincolante per la commercializzazione del dispositivo nel paese di riferimento, è importante che la traduzione venga svolta e caricata nella banca dati Eudamed entro i termini previsti.
Gestione e aggiornamenti della SSCP
La SSCP deve essere regolarmente aggiornata durante il ciclo di vita del dispositivo, il che genera diverse e successive versioni dello stesso documento. Inoltre, è collegata ad altri documenti, quali le IFU, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report), i rapporti di valutazione clinica post-commercializzazione (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up), di cui recepisce le variazioni. Per esempio, in caso di modifiche alla documentazione tecnica, il documento SSCP deve essere aggiornato in tutte le lingue e nuovamente caricato in Eudamed.
L’aggiornamento e la gestione puntuale di tutte le versioni linguistiche del documento può risultare complessa per i produttori con un portfolio ricco di dispositivi. Centralizzare le traduzioni presso un unico fornitore di servizi linguistici e instaurare un flusso di lavoro ottimizzato, in grado di offrire gli elevati livelli di qualità necessari nelle migliori tempistiche raggiungibili, è sicuramente la soluzione più sicura per la gestione di questo tipo di documentazione.
Per tradurre la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici e definire il flusso di lavoro più adeguato alle tue esigenze, contatta il nostro team specializzato in traduzioni medico-scientifiche: marketing@aglatech14.it.
1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=LV
2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
3 EUDAMED database – EUDAMED (europa.eu)
Aglatech14 – ContenTalkers
Valeria Burzomato – Life Science Lead Linguist
Marketing Team
