Die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten (allgemein bekannt unter der englischen Abkürzung und Bezeichnung SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) ist Teil der für das Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Dokumentation und muss für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D sowie für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte erstellt werden (vgl. IVDR 2017/746 – Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika1 und MDR 2017/745 – Europäische Verordnung über Medizinprodukte2).
Ziel dieses Dokuments ist es, die Transparenz zu verbessern und sowohl Patienten als auch medizinischem Fachpersonal einen angemessenen öffentlichen Zugang zu zusammenfassenden Daten über die Sicherheit und Leistung von Produkten zu ermöglichen. Patienten können so nach Produkten suchen, die von medizinischem Fachpersonal empfohlen werden, und mehr über deren Funktionsweise erfahren; medizinisches Fachpersonal kann damit die Leistungsdaten, die zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung von Produkten verwendet werden, besser verstehen. Die Übersetzung der Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten erfordert besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf die Terminologie des entsprechenden Produkts, der Kenntnis des allgemeinen medizinischen Umfeldes und des Verständnisses der Funktionsweise des Produkts.
Merkmale der Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung
Die Daten in der Zusammenfassung über die Sicherheit und die klinische Leistung von Medizinprodukten werden direkt aus der technischen Dokumentation entnommen und müssen die folgenden Informationen enthalten:
- Identifikation des Produkts und des Herstellers
- Die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen
- Eine Beschreibung des Produkts, einschließlich eines Verweises auf die vorherige(n) Generation(en) oder Varianten, falls vorhanden, und eine Beschreibung der Unterschiede sowie, falls zutreffend, eine Beschreibung des eventuellen Zubehörs, anderer Geräte und Produkte, die zur Verwendung in Verbindung mit dem Produkt bestimmt sind
- Mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen
- Verweis auf alle eventuellen angewandten harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen
- Zusammenfassung der klinischen Bewertung und relevante Informationen über die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
- Vorgeschlagenes Profil und Schulung für Anwender
- Informationen über mögliche Restrisiken und Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Überarbeitungsverlauf
Das SSCP-Dokument ist der benannten Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren vorzulegen und nach der Bestätigung durch diese Stelle in Eudamed, der von der Europäischen Kommission entwickelten Datenbank für Medizinprodukte3, hochzuladen.
In welche Sprachen soll das SSCP übersetzt werden?
Die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung muss in die Sprachen der Mitgliedstaaten übersetzt werden, in denen das Produkt vermarktet wird, genauso wie die Gebrauchsanweisung (IFU, Instructions for Use).
Die benannte Stelle bestätigt nur die Version in einer (mit dem Hersteller vereinbarten) Sprache und lädt sie in die Eudamed-Datenbank hoch. Der Hersteller ist für die Übersetzung dieser so genannten „Masterversion“ in die Sprachen der Mitgliedstaaten verantwortlich, in denen er das Produkt vermarkten möchte, und muss nach dem Übersetzen sicherstellen, dass die Übersetzung in die entsprechende Sprache in die Datenbank hochgeladen wird, bevor das Produkt in jenem Land vermarktet wird.
Ist die Masterversion in einer anderen Sprache als Englisch verfasst, ist der Hersteller verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen nach dem Hochladen der Masterversion in der Datenbank die englische Übersetzung zu liefern. Die englische Version wird dann von der benannten Stelle innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt hochgeladen.
Wie wird die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung übersetzt?
Da es sich um ein technisches Dokument handelt, muss bei der Übersetzung der Zusammenfassung über die Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten besonders auf die Terminologie der betreffenden Produkte geachtet werden. Es ist auch notwendig, den allgemeinen medizinischen Kontext zu kennen, in dem das Produkt eingebettet ist, sowie alle damit verbundenen möglichen unerwünschten Ereignisse oder klinischen Studien. Außerdem ist es wichtig, die Funktionsweise des betreffenden Produkts genau zu verstehen, um Ungenauigkeiten zu vermeiden, die bei den Anwendern Zweifel wecken oder, schlimmer noch, zu einer falschen Anwendung des Produkts führen könnten.
Die idealen ÜbersetzerInnen für diese Art von Dokumenten sind die FachexpertInnen, die mit der Art der Dokumentation vertraut sind und Erfahrung mit deren Übersetzung haben. Ein „geprüfter“ Übersetzer/eine „geprüfte“ Übersetzerin garantiert eine Übersetzung, die der Terminologie und der Sprache entspricht und mit den vom Produkthersteller bereitgestellten Ressourcen übereinstimmt. In diesem Zusammenhang ist das Fachglossar, das manchmal vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird, ein wichtiges Hilfsmittel, um den Übersetzer/die Übersetzerin bei der Wahl der richtigen Terminologie zu unterstützen und die notwendige Kontinuität mit der übrigen Dokumentation des Produkts sowie mit früheren Versionen des Dokuments zu wahren.
Die SSCP besteht häufig aus zwei getrennten Abschnitten, einem für das medizinische Fachpersonal und einem für die Patienten. Da es sich also um ein Dokument handelt, das sich an Empfänger mit unterschiedlichem Niveau der Gesundheitskompetenz richtet, ist die Wahl der Sprache für dessen Übersetzung besonders heikel und muss in den verschiedenen Abschnitten je nach Zielgruppe angepasst werden.
Nicht zu unterschätzen ist schließlich die Einhaltung des Zeitplans für die Markteinführung des Produkts. Da die Übersetzung in die Landessprache für das Inverkehrbringen des Produkts im Bezugsland verbindlich ist, ist es wichtig, dass die Übersetzung fristgerecht angefertigt und in die Eudamed-Datenbank hochgeladen wird.
Verwaltung und Aktualisierungen der SSCP
Die SSCP muss während des Lebenszyklus des Produkts regelmäßig aktualisiert werden, wodurch verschiedene aufeinander folgende Versionen des gleichen Dokuments entstehen. Außerdem ist sie mit anderen Dokumenten verknüpft – wie IFUs,
regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR, Periodic Safety Update Report) und klinische Bewertungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up), deren Änderungen es enthält. So muss zum Beispiel bei Änderungen an der technischen Dokumentation das SSCP-Dokument in allen Sprachen aktualisiert und erneut in Eudamed hochgeladen werden.
Die rechtzeitige Aktualisierung und Verwaltung aller Sprachversionen des Dokuments kann für Hersteller mit einem umfangreichen Produktportfolio kompliziert sein. Die Zentralisierung der Übersetzungen bei einem einzigen Sprachdienstleister und die Einrichtung eines optimierten Arbeitsablaufs, der in der Lage ist, die notwendige hohe Qualität innerhalb des bestmöglichen Zeitrahmens zu liefern, ist sicherlich die sicherere Lösung für die Handhabung dieser Art von Dokumenten.
Um die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten zu übersetzen und den für Ihre Bedürfnisse am besten geeigneten Arbeitsablauf zu definieren, kontaktieren Sie bitte unser auf medizinisch-wissenschaftliche Übersetzungen spezialisiertes Team: marketing@aglatech14.it.
1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=LV
2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
