Ogni Informed Consent Form (ICF), il modulo con cui chi partecipa a uno studio clinico viene informato e dà il proprio consenso, nasce con una doppia identità. Da un lato deve soddisfare Comitati Etici e autorità regolatorie, abituati a un linguaggio medico-legale rigoroso. Dall’altro deve parlare a un paziente, spesso senza formazione scientifica, che deve […]
Innovare richiede ricerca, investimenti e tempo. Ma un’innovazione acquisisce valore anche grazie alla capacità di proteggerla, documentarla e portarla sui mercati internazionali. È uno dei temi emersi durante la Legalcommunity Week di Milano, nel panel dedicato al ruolo dell’industria farmaceutica nell’innovazione e allo stato della ricerca scientifica in Italia. Il confronto ha coinvolto rappresentanti dell’industria, […]
Anche per il 2026 Aglatech14 è presente nell’elenco CSA Research Verified 100, la classifica che ogni anno raccoglie le prime 100 agenzie di traduzione e servizi linguistici al mondo. CSA Research è un istituto di ricerca indipendente specializzato nel settore della traduzione, localizzazione e servizi linguistici. Ogni anno pubblica il Global Market Study, uno studio […]
Quando si parla di packaging, il pensiero corre quasi sempre al prodotto di consumo: estetica, brand, scaffale. Nel mondo del packaging dispositivi medici, però, la prospettiva cambia radicalmente. L’involucro non è un accessorio, è parte integrante del dispositivo stesso: deve mantenere la sterilità, resistere al trasporto, comunicare informazioni critiche in pochi centimetri quadrati e farlo […]
Il 2026 segna uno spartiacque per il settore dei dispositivi medici. Da quest’anno EUDAMED è pienamente operativa per i suoi primi quattro moduli, mentre la Commissione Europea ha presentato la proposta di revisione dei Regolamenti MDR e IVDR e le banche dati nazionali stanno evolvendo verso architetture sempre più integrate e orientate alla governance. A […]
Il panorama globale della ricerca clinica è in piena evoluzione e l’Europa non intende restare a guardare. Mentre Stati Uniti e Paesi asiatici continuano ad attrarre una quota crescente di studi multinazionali, le istituzioni europee hanno avviato una risposta strutturata e ambiziosa: un piano biennale che punta a trasformare l’Europa in un ambiente più efficiente, […]
Nel settore dei dispositivi medici, l’etichettatura non rappresenta soltanto un requisito regolatorio, ma un elemento fondamentale per garantire sicurezza, tracciabilità e corretto utilizzo del prodotto. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), il tema del labelling ha assunto un ruolo ancora più strategico, soprattutto per le aziende […]
L’intelligenza artificiale ha rivoluzionato il settore delle traduzioni negli ultimi anni, rendendo accessibili strumenti prima impensabili. Ma con l’entrata in vigore dell’AI Act europeo nell’agosto 2024, il panorama normativo cambia radicalmente. Il primo regolamento organico al mondo dedicato all’intelligenza artificiale non è solo una questione tecnica: ridefinisce responsabilità, trasparenza e sicurezza per chi lavora quotidianamente […]
Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il concetto di documentazione tecnica ha subito una trasformazione profonda con il Product Record MDR. Non si tratta più di un insieme statico di documenti da presentare per la marcatura CE, ma di un sistema dinamico che accompagna il dispositivo lungo tutto il suo ciclo di vita. Oggi, […]
Nel settore dei dispositivi medici, la conformità normativa non può più essere considerata un’attività da gestire solo nelle fasi finali dello sviluppo. Le normative internazionali, dal Regolamento europeo MDR ai requisiti della FDA, richiedono che sicurezza, qualità e tracciabilità siano integrate lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione fino alla commercializzazione. Per […]
