La valutazione delle tecnologie sanitarie o Health Technology Assessment in Italia (HTA) è un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido. L’obiettivo dell’HTA è supportare la definizione di politiche sanitarie sicure, efficaci e orientate ai pazienti, garantendo […]

Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR), le evidenze cliniche sono diventate un elemento cardine per la conformità normativa, come ha sottolineato Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, intervenuto al convegno AboutMedicalDevices. Tuttavia, contrariamente […]

Per i produttori di dispositivi medici, la partecipazione alle gare d’appalto rappresenta una sfida complessa che richiede una gestione strutturata dei dati e delle informazioni. Ne ha parlato nel dettaglio al convegno AboutMedicalDevices Federica Bergonzi, Head of Tender Management Solutions di Revorg, che ha indicato i principali ambiti su cui focalizzarsi nelle gare d’appalto per produttori […]

Il sistema di tracciabilità per i dispositivi medici UDI (Unique Device Identification) è stato implementato per garantire la tracciabilità dei dispositivi nell’Unione Europea. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti devono: Assegnare un UDI-DI di base e un UDI-PI Apporre i vettori UDI sull’etichetta del dispositivo Trasmettere le informazioni nella banca dati europea […]

I Comitati Etici Territoriali (CET), istituiti con Decreto Ministeriale, sono gli organismi competenti esclusivi in Italia per la valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici. Manuela Monti, Componente, C.E.ROM. – Comitato Etico della Romagna; Regulatory Manager, IRCCS – IRST di Meldola ha illustrato al convegno AboutMedicalDevices come il sistema italiano conti attualmente 40 comitati etici, che hanno […]

Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR), le evidenze cliniche sono diventate un elemento cardine per la conformità normativa, come ha sottolineato Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, intervenuto al convegno AboutMedicalDevices. Tuttavia, contrariamente […]

Dal punto di vista legale, presentato al convegno AboutMedicalDevices dall’Avv. Silvia Stefanelli di Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, i fabbricanti devono affrontare diverse sfide legali per i dispositivi medici, legate all’adeguamento normativo e ai cambiamenti nel mercato sanitario. Ecco un’analisi delle principali sfide legali per i dispositivi medici e dei loro impatti. Evidenza clinica: un percorso lungo e […]

Secondo Enrico Perfler, CEO di 1Med SA, società consulente per le imprese in ambito regolatorio, diventa sempre più evidente la tendenza dei produttori di dispositivi medici che preferiscono gli Stati Uniti rispetto all’Europa per lo svolgimento delle indagini cliniche. Questa scelta riflette differenze significative nei sistemi regolatori e nelle dinamiche di mercato, che ha approfondito nel […]