MedTech Europe è l’associazione europea di riferimento per il settore delle tecnologie mediche, tra cui diagnostica, dispositivi medici e salute digitale. Durante il convegno AboutMedicalDevices, Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies ha analizzato lo stato de l’industria europea dei dispositivi medici attraverso una survey condotta tra i produttori di dispositivi medici, evidenziando criticità legate all’implementazione dei regolamenti MDR.
La divergenza sui tempi di certificazione
La prima divergenza significativa è emersa dalle tempistiche registrate dai produttori rispetto a quelle dichiarate dagli organismi notificati per il raggiungimento della certificazione MDR (per i dispositivi con certificati QMS – Quality Management System). Il processo di certificazione richiede in media 19,5 mesi, sia per i grandi produttori, sia per i medio-piccoli.
Costi in crescita: un peso per l’industria europea dei dispositivi medici
I costi normativi per la certificazione MDR/IVDR sono raddoppiati, trainati dall’aumento delle tariffe degli organismi notificati per la certificazione QMS e per la valutazione della documentazione tecnica, oltre che dai ritardi nel processo. Oltre alle tariffe degli organismi notificati, i produttori devono considerare costi aggiuntivi, quali:
- i costi FTE (Full-Time Equivalent) per completare e mantenere la certificazione;
- le spese per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza annuale;
- i costi di ricertificazione quinquennale.
Innovazione in fuga dall’Europa
Un altro dato significativo dell’attuale situazione dell’industria dei dispositivi medici è quello relativo alla geografia preferita per il lancio delle innovazioni. La complessità normativa sta allontanando l’Europa come mercato di lancio per le innovazioni. I grandi produttori e le PMI hanno ridotto rispettivamente del 33% e del 19% la scelta dell’Europa per la prima approvazione regolatoria, favorendo mercati con regole meno stringenti, come gli Stati Uniti.
Soluzioni urgenti per un sistema più efficiente
Questo quadro impone riflessioni veloci per arginare la tendenza negativa; MedTech Europe propone misure “ponte”, con peso legale, per fronteggiare le difficoltà attuali:
- prevedibilità nei tempi e nei costi: semplificare le fasi di valutazione e modifica della documentazione tecnica,
- percorsi accelerati per l’Innovazione,
- adattare la certificazione per seguire un approccio basato sul ciclo di vita (rinnovi).
Rietschel ha inoltre sottolineato la necessità di spingere per attuare una verifica e successivo adeguamento del sistema regolatorio attraverso:
- l’attuazione degli obiettivi dell’MDCG 2022-14 (dialogo strutturato e armonizzato in Europa, valorizzazione delle prove, ridurre l’onere di campionamento dei documenti tecnici…)
- l’abilitazione delle istruzioni per l’uso elettroniche (e-IFU) per tutte le tecnologie mediche
- la convergenza globale delle normative, in particolare attraverso il Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Un futuro più attraente per l’industria europea dei dispositivi medici
Per garantire la competitività e l’attrattività dell’Europa per l’innovazione nelle tecnologie mediche, diventa urgente un pacchetto legislativo di riforma, che includa:
- una struttura di governance unica per la supervisione del sistema normativo;
- misure mirate per aumentare l’efficienza regolatoria e incentivare l’innovazione.
La visione di MedTech Europe per il futuro dell’industria dei dispositivi medici è dettagliata nel documento “The Future of Europe’s Medical Technology Regulations” (consultabile a questo link).
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
