Il settore dei dispositivi medici in Italia si trova ad affrontare sfide più complesse rispetto agli altri Paesi europei. Nonostante un mercato di 12,4 miliardi di euro, ripartiti per il 75% nella sanità pubblica e per il 25% in quella privata, e con una crescita del 6,9%, il 2022 ha segnato una contrazione degli investimenti in ricerca e sviluppo del 30%. Non è ancora chiaro se si tratti di una situazione contingente o strutturale, ma è evidente che il focus dell’industria globale si stia spostando verso il mercato americano a scapito di quello europeo, trainato dall’impatto del regolamento MDR per i dispositivi medici.
Questo è l’allarme che il Vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici Luigi Mazzei ha lanciato in occasione del convegno AboutMedicalDevices, organizzato da AboutPharma e Airmedd il 26 novembre scorso a Milano, e che ha affrontato i temi cruciali per il futuro del settore dei dispositivi medici.
Il regolamento MDR per i dispositivi medici impatta sulla competitività europea
In passato l’Europa è stata il punto di riferimento per l’innovazione nel settore, con medici europei che esportavano la loro esperienza oltre oceano negli Stati Uniti. Oggi, il paradigma si è invertito: l’Europa è diventata l’ultima area geografica dove i dispositivi medici vengono lanciati. Gli Stati Uniti, grazie a una strategia che combina sviluppo industriale e attenzione al paziente, hanno adottato un approccio più flessibile e collaborativo al percorso regolatorio, facilitando l’introduzione di innovazioni sul mercato.
L’Europa, invece, sembra aver perso la visione d’insieme. Il regolamento MDR, la regolamentazione sull’HPA e le problematiche nazionali legate al finanziamento e al procurement frammentano il processo, rendendolo inefficiente. Il rischio è che questa frammentazione possa rallentare l’arrivo di tecnologie innovative al letto del paziente, con un bilancio sfavorevole tra i potenziali benefici e i rischi per la salute pubblica.
Un approccio olistico per ritornare competitivi
Il Vicepresidente ha sottolineato l’urgenza di adottare un approccio olistico che consideri l’intero percorso: dalla ricerca e sviluppo alla valutazione clinica, fino alla regolamentazione, al procurement e alla vigilanza. Una governance allineata a livello europeo, che coinvolga organismi notificati, Commissione Europea e industria, è indispensabile per garantire un dialogo fluido e coerente tra tutti gli attori coinvolti.
Le soluzioni esistono e alcune sono già in fase di sperimentazione. Percorsi di accelerazione e fondi dedicati all’innovazione a livello nazionale potrebbero facilitare il trasferimento delle tecnologie al paziente. Inoltre, saranno necessarie soluzioni-ponte per evitare uno shortage significativo dei prodotti che dovranno essere ricertificati entro il 31 dicembre 2028 (ndr scadenza entro cui i fabbricanti di dispositivi medici a basso e medio rischio devono completare la certificazione dei propri prodotti al fine di poterli mantenere in commercio nel mercato europeo).
L’appello è chiaro: occorre mettere in fila le soluzioni esistenti, superare la frammentazione e riportare l’Europa al centro dell’innovazione globale nel settore dei dispositivi medici.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
