Gli organismi notificati, incaricati di valutare la conformità dei dispositivi medici prima che vengano immessi sul mercato, evidenziano due principali criticità che rallentano l’iter di certificazione: la scarsa progettazione e pianificazione dei fabbricanti e le documentazioni tecniche inadeguate. Ne ha parlato Sara Crocetti, Medical Device Manager di Bureau Veritas Italia, durante il convegno AboutMedicalDevices, facendo un’analisi dettagliata dei problemi e delle possibili soluzioni.
Pianificazione e progettazione insufficienti
La mancanza di una progettazione e pianificazione adeguata rappresenta uno dei principali ostacoli. I fabbricanti devono affrontare la progettazione del dispositivo considerando diversi fattori chiave:
- Tecnologie disponibili sul mercato
- Prestazioni dichiarate e indicazioni d’uso
- Dati sui dispositivi legacy
- Requisiti normativi
È fondamentale che i produttori valutino i gap tra ciò che il regolamento richiede e le caratteristiche dei loro dispositivi. Questo approccio permette di sviluppare strategie adeguate per soddisfare i requisiti normativi e pianificare prove tecniche e documentali nei tempi corretti.
Una pianificazione realistica consente inoltre di strutturare un programma di lavoro con l’organismo notificato, riducendo ritardi dovuti alla riallocazione di risorse umane o economiche. Mantenere un programma stabile è essenziale per accelerare il processo di certificazione.
Documentazione tecnica inadeguata
Un’altra criticità risiede nella qualità della documentazione tecnica presentata dai fabbricanti, che spesso risulta carente. Questa problematica deriva da una mancata progettazione accurata del prodotto, che, se affrontata in modo tempestivo, potrebbe prevenire lacune tecniche.
Spesso si osservano:
- Test costosi ma inefficaci, che non rispondono alle esigenze normative.
- Mancata contestualizzazione dei dati storici disponibili, come i risultati dei post market clinical follow-up, utili per evitare indagini cliniche aggiuntive.
La maggior parte delle certificazioni attuali riguarda i legacy devices, dispositivi già presenti sul mercato. Per questi, i dati storici disponibili rappresentano una risorsa fondamentale per ridurre tempi e costi, se analizzati correttamente e utilizzati in modo mirato.
Strategie per migliorare l’iter di certificazione dei dispositivi medici
Per superare le criticità e velocizzare il passaggio dai legacy devices ai nuovi dispositivi, la relatrice, in rappresentanza degli organismi notificati, ha suggerito:
- Coordinamento più stretto con l’organismo notificato di riferimento, condividendo tempi, strategie e verifiche necessarie.
- Approccio mirato alle indagini e ai test, concentrandosi su ciò che il regolamento richiede, valorizzando i dati storici già disponibili.
Un iter ben organizzato e una documentazione tecnica solida non solo accelerano il processo di certificazione, ma riducono anche i costi associati a test e indagini non necessari, rendendo l’intero sistema più efficiente e sostenibile.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
