Secondo Enrico Perfler, CEO di 1Med SA, società consulente per le imprese in ambito regolatorio, diventa sempre più evidente la tendenza dei produttori di dispositivi medici che preferiscono gli Stati Uniti rispetto all’Europa per lo svolgimento delle indagini cliniche. Questa scelta riflette differenze significative nei sistemi regolatori e nelle dinamiche di mercato, che ha approfondito nel corso del suo intervento al convegno AboutMedicalDevices.
Indagini cliniche in Europa: i produttori scelgono in base alla dimensione aziendale
Il comportamento delle aziende, nell’ambito delle indagini cliniche in Europa, varia a seconda delle loro dimensioni e del loro accesso ai mercati globali:
- Grandi produttori multinazionali: privilegiano gli Stati Uniti come primo mercato per le indagini cliniche, rimandando successivamente all’Europa.
- Piccole imprese: non avendo partnership consolidate negli USA, continuano a operare principalmente in Europa per le loro indagini.
- Aziende sostenute da fondi di investimento: scelgono gli Stati Uniti come mercato iniziale, utilizzando i dati raccolti oltreoceano per avviare successivamente l’ingresso nel mercato europeo.
Differenze tra i sistemi regolatori: Europa vs USA
Una delle principali motivazioni alla base di questa tendenza risiede nella struttura dei sistemi regolatori:
- Europa: ospita circa 50 organismi notificati, con normative frammentate e processi spesso complessi e disomogenei tra gli Stati membri.
- Stati Uniti: un unico ente regolatore, la FDA, gestisce l’intero processo, offrendo maggiore coerenza e prevedibilità per i produttori.
Questa semplificazione regolatoria negli USA rende il processo di approvazione più lineare e attraente per i grandi produttori e per gli investitori.
Impatti sul settore degli IVD
Nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), la polarizzazione tra grandi aziende e piccole imprese si fa ancora più marcata. Le aziende strutturate possono permettersi di seguire il percorso regolatorio statunitense, mentre le piccole imprese rimangono legate al sistema europeo, con meno risorse e un accesso più limitato ai mercati globali.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
