L’industria dei dispositivi medici, in particolare per i legacy devices, si trova a dover affrontare diversi ostacoli nel processo di adeguamento normativo dei dispositivi medici ai nuovi regolamenti. Mario Federighi, Special Advisor per coordinamento affari regolatori di Confindustria Dispositivi Medici, ne ha parlato ampiamente durante il convegno AboutMedicalDevices, denunciando in particolare due situazioni:
- Regole non armonizzate: la mancanza di un sistema normativo uniforme crea difficoltà interpretative e operative.
- Interazioni con enti diversi: i produttori devono rispondere a molteplici enti regolatori, spesso con requisiti sovrapposti o divergenti, aumentando complessità e costi.
Adeguamento normativo: costi, tempi e innovazione
L’adeguamento normativo dei dispositivi medici con scadenza al 2028 ha comportato notevoli sacrifici per le aziende:
- Aumento dei costi operativi: le imprese hanno sostenuto spese elevate per conformarsi ai regolamenti.
- Scelte difficili: alcune aziende sono state costrette ad abbandonare prodotti non più sostenibili economicamente.
- Rallentamento dell’innovazione: l’adeguamento normativo ha ridotto del 30% gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S), con effetti negativi sul progresso tecnologico.
Per migliorare il sistema, l’industria auspica un ritorno al lavoro di squadra tra enti regolatori, produttori e altri attori del settore, con l’obiettivo di creare un sistema più efficiente e collaborativo.
Legacy devices: proposte per accelerare le certificazioni
Tra le soluzioni per velocizzare la certificazione dei legacy devices, l’industria propone:
- Dialogo con gli istituti: valorizzare l’esperienza di chi ha una lunga tradizione nella produzione di determinati dispositivi.
- Mutuo riconoscimento tra fabbricanti: evitare ispezioni ripetitive e non coordinate per i produttori per conto terzi, che spesso subiscono controlli multipli da parte di diversi enti.
Conservazione della documentazione: costi ed effetti ambientali
Il regolamento che estende a 10 anni il periodo obbligatorio di conservazione della documentazione tecnica per i dispositivi medici ha generato ulteriori sfide:
- Costi economici: lo stoccaggio prolungato della documentazione richiede risorse significative.
- Impatto ambientale: la gestione di grandi quantità di materiale cartaceo o digitale influisce negativamente sull’ambiente, aspetto che non è stato sufficientemente considerato.
Un sistema più sostenibile per il futuro
L’industria sottolinea la necessità di un approccio normativo più armonizzato e collaborativo, che bilanci sicurezza e innovazione, riducendo costi inutili e migliorando la sostenibilità ambientale. Solo così sarà possibile mantenere la competitività del settore senza compromettere la qualità dei dispositivi e la tutela dei pazienti.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
