Dal punto di vista legale, presentato al convegno AboutMedicalDevices dall’Avv. Silvia Stefanelli di Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, i fabbricanti devono affrontare diverse sfide legali per i dispositivi medici, legate all’adeguamento normativo e ai cambiamenti nel mercato sanitario. Ecco un’analisi delle principali sfide legali per i dispositivi medici e dei loro impatti.
Evidenza clinica: un percorso lungo e complesso
Uno dei principali ostacoli riguarda la raccolta e gestione dei dati per dimostrare l’evidenza clinica, un processo iniziato con l’entrata in vigore del regolamento nel 2017 e che si concluderà nel 2028. Questa richiesta incessante di dati clinici richiede ai fabbricanti un’attenzione continua, anche a causa dell’introduzione del GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati), che limita e disciplina in modo rigoroso la raccolta e l’uso dei dati sensibili.
Sfide legali per i dispositivi medici: sorveglianza post-mercato e continuità normativa
Un’altra criticità è rappresentata dalla post-market surveillance (PMS) e dal post-market clinical follow-up (PMCF), strumenti essenziali per la transizione dalla direttiva al regolamento. I dati raccolti dopo l’immissione sul mercato devono essere analizzati e integrati nei processi aziendali per garantire la conformità normativa e migliorare la sicurezza del prodotto.
L’introduzione dell’articolo 10 bis (in vigore da gennaio 2025) aggiunge ulteriori complessità: il ritiro di un prodotto dal mercato, pur con la notifica anticipata di sei mesi richiesta dal regolamento, può creare situazioni di inadempienza contrattuale. Ad esempio, un’azienda che ha vinto una gara d’appalto si trova in difficoltà se il fornitore interrompe la produzione del dispositivo, causando un impatto diretto sulle sue obbligazioni contrattuali.
Rapporto tra fabbricanti e distributori: necessità di contrattualizzazione
Un altro tema delicato riguarda il rapporto tra fabbricanti e distributori, che spesso non è formalmente contrattualizzato. La mancanza di strumenti giuridici chiari complica la gestione di situazioni critiche, come:
- Adeguamenti normativi, ad esempio per modifiche di etichettatura.
- Gestione di prodotti difettosi, che può generare controversie tra le parti.
Si rende necessario uno strumento giuridico che regoli in modo dettagliato questi rapporti, fornendo basi solide per affrontare eventuali crisi e garantire la continuità dell’offerta.
Cambiamenti nel sistema sanitario italiano
Il contesto sanitario italiano sta subendo una trasformazione significativa. Tra il 2017 e il 2028, la sanità si sta spostando verso un modello misto pubblico-privato, con una crescita del 10% della spesa privata (accentuata dal periodo post-Covid). Questa tendenza verso la privatizzazione sta modificando le logiche di acquisto e gestione del mercato, richiedendo ai fabbricanti e ai fornitori di adattarsi a nuove dinamiche operative e contrattuali.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
