Secondo Enrico Perfler, CEO di 1Med SA, società consulente per le imprese in ambito regolatorio, diventa sempre più evidente la tendenza dei produttori di dispositivi medici che preferiscono gli Stati Uniti rispetto all’Europa per lo svolgimento delle indagini cliniche. Questa scelta riflette differenze significative nei sistemi regolatori e nelle dinamiche di mercato, che ha approfondito nel […]

L’industria dei dispositivi medici, in particolare per i legacy devices, si trova a dover affrontare diversi ostacoli nel processo di adeguamento normativo dei dispositivi medici ai nuovi regolamenti. Mario Federighi, Special Advisor per coordinamento affari regolatori di Confindustria Dispositivi Medici, ne ha parlato ampiamente durante il convegno AboutMedicalDevices, denunciando in particolare due situazioni: Regole non armonizzate: […]

Gli organismi notificati, incaricati di valutare la conformità dei dispositivi medici prima che vengano immessi sul mercato, evidenziano due principali criticità che rallentano l’iter di certificazione: la scarsa progettazione e pianificazione dei fabbricanti e le documentazioni tecniche inadeguate. Ne ha parlato Sara Crocetti, Medical Device Manager di Bureau Veritas Italia, durante il convegno AboutMedicalDevices, facendo un’analisi […]

MedTech Europe è l’associazione europea di riferimento per il settore delle tecnologie mediche, tra cui diagnostica, dispositivi medici e salute digitale. Durante il convegno AboutMedicalDevices, Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies ha analizzato lo stato de l’industria europea dei dispositivi medici attraverso una survey condotta tra i produttori di dispositivi medici, evidenziando criticità […]