Il sistema di tracciabilità per i dispositivi medici UDI (Unique Device Identification) è stato implementato per garantire la tracciabilità dei dispositivi nell’Unione Europea. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti devono:
- Assegnare un UDI-DI di base e un UDI-PI
- Apporre i vettori UDI sull’etichetta del dispositivo
- Trasmettere le informazioni nella banca dati europea EUDAMED
A che punto siamo con l’implementazione di UDI?
L’adozione del sistema di tracciabilità per i dispositivi medici UDI procede a rilento, come ha raccontato Giada Necci, New Solution Specialist di GS1 Italy durante il suo intervento al convegno AboutMedical Devices. Dopo un iniziale picco, assistiamo ora ad una fase di stallo, con molte aziende ancora in attesa di conformarsi. I legacy devices, dispositivi già presenti sul mercato, saranno integrati solo nei prossimi anni, mentre nel settore degli IVD (dispositivi medico-diagnostici in vitro) si osserva un crescente interesse, con le aziende che iniziano a fare domande sul processo.
I fabbricanti si dividono in due macrocategorie:
- Grandi imprese: già preparate, hanno acquisito le competenze necessarie per implementare i codici UDI.
- Piccole e medie imprese (PMI): appaiono più disorientate e necessitano di maggiore supporto per adeguarsi ai requisiti.
Parallelamente, nuovi attori della filiera, come le istituzioni sanitarie, stanno mostrando interesse per il sistema UDI, cercando di comprenderne il funzionamento e il potenziale utilizzo.
UDI e EMDN: una tracciabilità uniforme
Il sistema UDI si integra con EMDN (European Medical Device Nomenclature), la nomenclatura europea dei dispositivi medici utilizzata per la registrazione in EUDAMED. Questa sinergia favorisce una tracciabilità uniforme, in cui tutti gli attori della filiera – inclusi i pazienti – potranno “parlare la stessa lingua”.
EUDAMED: una sfida per la registrazione
Attualmente, EUDAMED conta circa 500.000 dispositivi registrati, ma entro il 2026 dovrà includerne 3 milioni. Questo rappresenta una sfida significativa per i fabbricanti, che devono compilare circa 120 campi per ogni dispositivo senza la funzione “duplica”. Sebbene sia possibile effettuare caricamenti massivi tramite messaggi elettronici strutturati, questa funzione non è sempre di facile utilizzo.
La qualità e la consistenza dei dati inseriti sono fondamentali per garantire il corretto funzionamento del sistema, ma richiedono un notevole impegno in termini di tempo e risorse.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
