L’introduzione del Regolamento Europeo MDR ha rappresentato un punto di svolta per i produttori di dispositivi medici, ponendo al centro del processo normativo la generazione e raccolta di evidenze e dati clinici. Nel 2025, non si parla più di “nuovo regolamento”, ma di un sistema consolidato che richiede approcci metodologici precisi e strategie mirate, adattate alle caratteristiche dei diversi dispositivi. Al convegno AboutMedicalDevices Eliana Russo, Head of Regulatory Affairs of Regulatory Unit di PRINEOS S.r.l ha illustrato nel dettaglio le metodologie per svolgere le indagini cliniche per MDR, nonché le fasi organizzativi e le attività specifiche per ognuna di esse.
Raccolta dati clinici: legacy devices e nuovi dispositivi
La metodologia per raccogliere i dati clinici varia a seconda della tipologia di dispositivo:
- Legacy devices (dispositivi già presenti sul mercato)
I produttori devono verificare se i dati già disponibili siano sufficienti per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
- Dati sufficienti: vengono analizzati e utilizzati per redigere la documentazione necessaria, tra cui:
- Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Analisi dei Rischi (AR)
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Dati insufficienti: è necessario raccogliere nuove evidenze cliniche tramite un’indagine clinica pre-market.
La strategia migliore sui dispositivi legacy è quella di utilizzare il dato storico già disponibile. Il principio di equivalenza viene tuttavia limitato dal regolamento. Può essere applicato solo se si può dimostrare che l’equivalenza si basa sugli aspetti sia clinici, sia tecnici, sia biologici. Basta che uno di questi aspetti non venga rispettato che l’equivalenza non può essere più utilizzata. Inoltre, c’è un limite a livello di contrattualistica. Il regolamento dice che debba esserci un contratto sottoscritto da un fabbricante di classe 3 in cui dichiara che vuole utilizzare i dati di un fabbricante concorrente, vincolo difficile da attuare.
- Dispositivi non legacy
Per i nuovi dispositivi, il fabbricante deve valutare se sia possibile applicare il principio di equivalenza, analizzando i dati clinici di dispositivi equivalenti prodotti da altri fabbricanti:
- Principio di equivalenza applicabile: i dati equivalenti vengono integrati nella documentazione richiesta.
- Principio di equivalenza non applicabile: occorre generare nuovi dati clinici attraverso un’indagine clinica pre-market.
- Dispositivi innovativi
Per dispositivi completamente nuovi, privi di dati clinici preesistenti, l’unica opzione è condurre un’indagine clinica pre-market per raccogliere le evidenze necessarie.
Indagini cliniche per MDR: un processo strutturato
Quando i dati clinici disponibili non sono sufficienti, l’indagine clinica diventa fondamentale per dimostrare la sicurezza e le performance del dispositivo. Questo processo deve essere organizzato in tre fasi principali:
- Pianificazione: definire gli obiettivi, le metodologie e le tempistiche dell’indagine.
- Esecuzione: condurre l’indagine clinica secondo le regole stabilite, garantendo la raccolta accurata dei dati.
- Analisi: elaborare i risultati ottenuti per produrre evidenze cliniche utili alla conformità normativa.
Per ciascun passaggio, il produttore deve rispondere a domande chiave e svolgere attività specifiche per assicurare la validità e l’efficacia dell’indagine.
Pianificazione dell’indagine clinica: fasi organizzative
- Razionale e obiettivo di studio; Ricerca e valutazione della letteratura
- KOL; Scientific advice
- Tipo di studio; Disegno sperimentale; Endpoint
- Popolazione target; Analisi ad interim; Dimensione del campione; Tipo e numero di centri
- Procedure e durata dello studio; Flowchart
- Piano di analisi; Popolazione di analisi
- Sottomissione e approvazione etica
Esecuzione dell’indagine clinica: fasi organizzative
- Selezione dei centri; Identificazione dei soggetti; Consenso informato
- Trattamento/intervento
- Monitoraggio
- Gestione della documentazione e dei centri
- Follow-up
- Gestione dei dati; Data cleaning; Data coding
- Medical review
Analisi dell’indagine clinica: fasi organizzative
- Verifica finale dei dati raccolti
- Validazione dei dati
- Database lock
- Analisi statistica
- Inferenza clinica
- Clinical Investigation Report CIR
- Pubblicazione
Conclusioni
L’MDR richiede ai fabbricanti di adattarsi a un sistema in cui la raccolta e l’analisi di dati clinici rappresentano elementi essenziali per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici. La capacità di strutturare il processo in modo rigoroso e strategico è fondamentale per garantire la conformità normativa, accelerare l’approvazione dei dispositivi e tutelare la sicurezza dei pazienti.
Aglatech14 ContenTalkers
Laura Legnani – Marketing Services Manager
