I template QRD dell’EMA1 sono stati sviluppati per guidare i richiedenti nelle traduzioni necessarie per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali (Marketing Authorization Application – MAA).
Emanati dal Working Group on Quality Review of Documents2 (QRD) dell’EMA, che si occupa della revisione della qualità dei documenti, i template QRD stabiliscono gli standard e la terminologia da utilizzare nella traduzione del Product Information in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea, più norvegese e islandese.
Tradurre il Product information
Il Product information (PI) è quel pacchetto di documentazione preparato dalle aziende farmaceutiche e sottomesso all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) durante il processo di richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.3
Il Product information è costituito da tre sezioni:
- Allegato I o Riassunto delle caratteristiche del prodotto (con terminologia inglese, Summary of product characteristics, SmPC), che raccoglie le informazioni fondamentali destinate agli operatori sanitari per un uso sicuro ed efficace del prodotto e rappresenta il riferimento per la preparazione del Foglio illustrativo. Questo documento viene anche aggiornato nel corso del ciclo di vita del medicinale, all’emergere di nuovi dati di efficacia e sicurezza.4
- Allegato II, che illustra le condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Allegato III, costituito dall’etichettatura (Labelling) e dal Foglio illustrativo (Package Leaflet, PL). Quest’ultimo è il documento presente in ogni confezione di medicinale, che tutti noi, come pazienti, abbiamo consultato almeno qualche volta, e che deve fornire, con un linguaggio idoneo all’utilizzatore finale, tutte le informazioni previste.
Oltre naturalmente a una solida competenza nei contenuti di natura medica, i traduttori che gestiscono questa tipologia di documento devono dunque conoscere e avere familiarità con i template QRD, presenti sul sito dell’EMA.
I template QRD dell’EMA
I template QRD dell’EMA vengono aggiornati con regolarità, allo scopo di massimizzare l’accuratezza linguistica e la chiarezza delle informazioni e della terminologia scientifica contenute nel Product Information. Essi contengono, ad esempio, la forma accettata dei titoli delle sezioni del Product Information e di alcune frasi spesso ricorrenti nel documento, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea.
Sono disponibili anche alcune appendici ai template QRD relative a sezioni particolari del documento (ad esempio la sezione concernente gravidanza e allattamento del Summary of product characteristics) o argomenti specifici (ad esempio le condizioni di conservazione), anche queste contenenti le frasi e affermazioni correlate più comuni, espresse in tutte le lingue dell’Unione.
Una particolare appendice indica la terminologia relativa alla classificazione per sistemi e organi da utilizzare nella sezione del Summary of product characteristics relativa agli effetti indesiderati.
Un ulteriore documento di riferimento di cui è necessario essere a conoscenza è l’allegato alle linee guida della Commissione europea sulle informazioni relative agli eccipienti da inserire nell’etichettatura e nel foglio illustrativo (Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use5), che presenta delle informazioni da riportare nel foglio illustrativo relative a eccipienti con effetti noti, anche queste espresse in tutte le lingue dell’Unione.
La revisione linguistica del Product information
La revisione linguistica è un processo standardizzato richiesto per ogni nuovo Product Information nel contesto dell’iniziale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata europea (European Centralised Procedure – CP) e per quelli aggiornati derivanti da variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Essa ha lo scopo di garantire alta qualità e coerenza delle traduzioni in tutti gli Stati membri.
Al momento della sottomissione iniziale viene presentata e revisionata solo la versione inglese del Product Information, ma questo documento dovrà essere tradotto dall’inglese in tutte le altre lingue ufficiali dell’Unione, più norvegese e islandese, e ogni traduzione verrà sottoposta alla revisione linguistica degli Stati membri una volta che il PI finale in inglese sarà disponibile.
Conclusioni
I template QRD dell’EMA sono parte integrante del processo di traduzione del Product information per tutti gli Stati membri. Chi si occupa di tradurre il PI deve conoscere e saper applicare i template QRD per produrre traduzioni conformi, che possano essere sottoposte all’EMA senza il rischio di sorprese o ritardi, che potrebbero ripercuotersi negativamente sull’immissione nel mercato del medicinale.
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Valeria Burzomato – Life Science Lead Linguist
Marketing Team
