La normativa sui dispositivi medici in Europa sta attraversando una fase di evoluzione significativa, con impatti diretti sull’applicazione del Regolamento MDR 2017/745 e del Regolamento IVDR 2017/746. Sono ormai trascorsi diversi anni dall’entrata in applicazione di MDR 2017/745 e IVDR 2017/746; tuttavia, se il sistema regolatorio europeo non può più essere considerato in fase di […]
In questo articolo analizziamo la strategia dell’Unione Europea per il settore Life Sciences e la roadmap verso il 2030, approfondendo investimenti, politiche di innovazione, semplificazione regolatoria e interoperabilità digitale, con particolare attenzione al ruolo strategico della comunicazione multilingue conforme e professionale per le imprese che operano nel mercato europeo. L’Unione Europea ha tracciato una roadmap […]
Il Regolamento 2024/1860 per dispositivi medico e medico-diagnostici in vitro, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 9 luglio 2024, apporta modifiche significative ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, introducendo nuove disposizioni sull’uso della Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e nuovi obblighi per i fabbricanti, come ha illustrato Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico, Ufficio […]
L’Italia si è distinta come uno dei primi Paesi europei a riconoscere la necessità di posticipare alcune scadenze previste dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR), scongiurando il rischio di carenze di dispositivi essenziali per il sistema sanitario europeo. Secondo quanto dichiarato dal Dott. Iachino, Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della […]
La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi medici (comunemente nota anche con l’abbreviazione e la dicitura inglesi SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) fa parte della documentazione necessaria per il processo di valutazione di conformità e deve essere redatta per i dispositivi medico-diagnostici di classe C e D e per […]
L’influenza pandemica che ha colpito il nostro pianeta negli ultimi mesi ha indiscutibilmente messo in evidenza la fondamentale importanza della scienza e della ricerca. La necessità di un vaccino e di una cura efficace in tempi brevi ha imposto alla comunità scientifica l’urgenza di una risposta rapida per combattere la pervasione del virus, e la […]
