I Comitati Etici Territoriali (CET), istituiti con Decreto Ministeriale, sono gli organismi competenti esclusivi in Italia per la valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici. Manuela Monti, Componente, C.E.ROM. – Comitato Etico della Romagna; Regulatory Manager, IRCCS – IRST di Meldola ha illustrato al convegno AboutMedicalDevices come il sistema italiano conti attualmente 40 comitati etici, che hanno il compito di approvare le indagini cliniche proposte dai produttori di dispositivi.
Indagini cliniche: tendenze e differenze tra dispositivi medici e IVD
Secondo la percezione dei CET, il numero di indagini cliniche sui dispositivi medici non sta crescendo come ci si aspettava. Tuttavia, si registra un aumento significativo delle indagini cliniche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), in particolare nell’ambito dei companion diagnostics, (dispositivi medico diagnostici in vitro essenziali per l’uso sicuro ed efficace del corrispondente medicinale).
Parallelamente, cresce anche il numero di indagini cliniche focalizzate su software e intelligenza artificiale (AI), un tema che suscita particolare attenzione nei CET. La gestione etica del dato è una delle principali preoccupazioni in questo ambito, considerata la delicatezza delle informazioni coinvolte.
Una parte rilevante delle indagini è promossa dalle strutture sanitarie che, ci si auspica, possano avere ritorno in termini di pubblicazioni e fornire dati affidabili e utilizzabili, anche da parte dei fabbricanti.
Comitati Etici Territoriali e indagini cliniche: tutela del paziente e metodologie corrette
I CET hanno il compito primario di tutelare il paziente durante le indagini cliniche. Questo obiettivo si realizza vigilando sulla progettazione metodologica delle indagini, affinché:
- Venga utilizzata una metodologia corretta, che garantisca risultati significativi senza inutili sovraccarichi di risorse.
- Si arruoli il numero minimo necessario di pazienti, per ridurre al minimo i rischi e l’impatto sui partecipanti.
L’indagine clinica è infatti uno strumento di protezione per i pazienti, ma deve essere condotta in modo etico e scientificamente rigoroso.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
