Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR), le evidenze cliniche sono diventate un elemento cardine per la conformità normativa, come ha sottolineato Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, intervenuto al convegno AboutMedicalDevices. Tuttavia, contrariamente alle aspettative, non si è registrato un aumento significativo delle indagini cliniche. Nel panorama 2028 delle indagini cliniche si osserva una crescita più marcata delle indagini post-market, mentre le indagini pre-market rimangono meno diffuse.
Dicotomia tra grandi aziende e PMI
Un’analisi del comportamento dei fabbricanti rivela una netta divisione in base alla dimensione aziendale:
- Grandi aziende internazionali:
questi produttori, già consolidati nel settore, continuano a condurre indagini cliniche multicentriche a livello globale, inclusa l’Italia. Questo approccio riflette una maggiore consapevolezza dell’importanza di produrre dati clinici rigorosi, dettagliati e completi, necessari per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi. - Piccole e medie imprese (PMI):
per le PMI, spesso protagoniste nello sviluppo di tecnologie emergenti come software basati su intelligenza artificiale e robotica, l’approccio alle indagini cliniche è meno strutturato. A questa carenza si aggiungono:- Scarsa consapevolezza dell’importanza delle evidenze cliniche.
- Inesperienza nella progettazione e produzione di dispositivi medici, che complica ulteriormente il rispetto dei requisiti normativi.
Ruolo della ricerca clinica e accademica
Nel settore delle tecnologie emergenti, le PMI sono affiancate dalla ricerca clinica e accademica, che svolge un ruolo cruciale nello sviluppo di nuove soluzioni. Tuttavia, senza un’adeguata pianificazione e un aumento della consapevolezza delle normative, le PMI rischiano di non sfruttare appieno le opportunità offerte dal nuovo regolamento.
Indagini cliniche: il panorama 2028
Con l’avvicinarsi della scadenza del 2028, è essenziale che le PMI imparino ad adottare un approccio più strutturato alle indagini cliniche. Investire in formazione, collaborazione con enti accademici e pianificazione strategica potrebbe consentire loro di competere efficacemente nel mercato regolamentato, contribuendo al progresso tecnologico e alla sicurezza dei pazienti.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
