Regolamento UE 2024/1860: novità per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

Il Regolamento 2024/1860 per dispositivi medico e medico-diagnostici in vitro, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 9 luglio 2024, apporta modifiche significative ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, introducendo nuove disposizioni sull’uso della Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e nuovi obblighi per i fabbricanti, come ha illustrato Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico, Ufficio III – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute durante il convegno AboutMedicalDevices.

L’articolo 10 bis del regolamento 2024/1860 per dispositivi medico e medico-diagnostici in vitro

Tra le novità più rilevanti, l’articolo 10 bis del regolamento che stabilisce l’obbligo per i fabbricanti di notificare con almeno sei mesi di anticipo eventuali interruzioni o cessazioni nella fornitura di dispositivi medici. Questo obbligo si applica in caso di rischio di danno grave per pazienti o salute pubblica e coinvolge:

• Operatori economici destinatari dei dispositivi.
• Operatori sanitari.
• Autorità competenti, che devono a loro volta informare la Commissione europea e gli Stati membri.

In Italia, l’autorità competente, una volta ricevuta la notifica di futura indisponibilità di un dispositivo, deve:

1. Identificare alternative sul mercato italiano con l’aiuto della banca dati nazionale.
2. Verificare la disponibilità dei nuovi fornitori per la produzione del dispositivo.

In caso di mancata certificazione CE del dispositivo ai sensi del regolamento, ma con la disponibilità del fabbricante a proseguire la produzione, possono essere concesse deroghe per dispositivi essenziali, come quelli salvavita. Tali deroghe richiedono la conferma dell’effettiva necessità da parte delle autorità sanitarie.

La classificazione italiana e l’EMDN

Un altro aspetto chiave del regolamento 2024/1860 per dispositivi medici e medico-diagnostici riguarda il sistema di classificazione dei dispositivi medici. Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha scelto la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) italiana come base per sviluppare il nomenclatore europeo EMDN (European Medical Device Nomenclature), grazie alla sua struttura, metodologia e fruibilità.

Il 4 maggio 2021 è stata pubblicata la versione italiana finale e ufficiale del nomenclatore EMDN e il draft della versione in lingua inglese. L’Italia è responsabile dell’aggiornamento continuo del nomenclatore europeo. Nel dicembre 2024, il MDCG discuterà una revisione dell’EMDN, con l’introduzione di nuovi codici per i dispositivi inseriti nella categoria generica “altri” (codice 99).

Le modifiche introdotte dal Regolamento 2024/1860 rappresentano un passo avanti nella gestione e nella trasparenza del mercato dei dispositivi medici nell’Unione Europea. L’adozione della classificazione italiana come riferimento europeo rafforza il ruolo dell’Italia nella regolamentazione del settore e accelera l’implementazione di EUDAMED, favorendo un controllo più efficace e una maggiore sicurezza per i pazienti.

Le modifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il Regolamento 2024/1860 introduce cambiamenti significativi anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), con l’obiettivo di garantire la continuità dell’offerta sul mercato europeo, come ha illustrato Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute.

Fra le principali novità:

• Validità dei certificati e continuità di fornitura

Il regolamento modifica la validità dei certificati rilasciati ai sensi della Direttiva 98/79/CE, adeguandoli alle nuove esigenze del mercato. Tra le novità più rilevanti, viene introdotto l’obbligo per i fabbricanti di comunicare con anticipo l’interruzione o la cessazione della fornitura di dispositivi che potrebbero comportare rischi gravi per i pazienti o la salute pubblica. Questa misura mira a prevenire interruzioni critiche nella disponibilità di dispositivi essenziali. 

• Uso obbligatorio di EUDAMED e posticipo per i dispositivi “in house”

Il regolamento modifica anche le disposizioni relative all’uso obbligatorio della banca dati EUDAMED per i dispositivi conformi all’IVDR. Per i dispositivi “in house”, l’applicazione dell’obbligo di documentare che non esistano alternative equivalenti sul mercato è stata posticipata al 31 dicembre 2030. Questo posticipo offre agli operatori sanitari più tempo per adattarsi alle nuove normative. 

Consapevolezza dei fabbricanti e sfide per le PMI italiane

Fra i fabbricanti di IVD si registra una crescente consapevolezza del nuovo regolamento, accompagnata da un aumento delle richieste di chiarimenti rivolte agli organismi notificati. Tuttavia, in Italia, il settore dei produttori di IVD è composto prevalentemente da piccole e medie imprese poco strutturate, che potrebbero incontrare maggiori difficoltà nell’adeguarsi alle nuove disposizioni.

La validità dei certificati

• I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell’allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025
• I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027.
• I certificati ai sensi della direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che sono scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
  • a) prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto […] per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
  • b) un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 54, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 92, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.

Immissione sul mercato o messa in servizio degli IVD

1. I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE […] possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.

2. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma dell’IVDR richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

a) 31dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;

b) 31dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;

c) 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità

solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 98/79/CE;

b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;

c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;

d) entro il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8 del regolamento;

e) il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del Regolamento (UE) 2017/746, per la valutazione della conformità di un dispositivo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, entro il:

• 26 maggio 2025 per i dispositivi con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022 e per i dispositivi della classe D;
• 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
• 26 maggio 2027 per i dispositivi della Classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

f) l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del Regolamento (UE) 2017/746, entro il:

• 26 settembre 2025 per i dispositivi con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022 e per i dispositivi della classe D;
• 26 settembre 2026 per i dispositivi della classe C;
• 26 settembre 2027 per i dispositivi della Classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Si applicano comunque dal 26 maggio 2022 le prescrizioni del Regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi che sostituiscono le corrispondenti prescrizioni della IVDD.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi sul mercato prima del 26 maggio 2022 in conformità all’IVDD o dopo il 26 maggio 2022 durante il periodo transitorio previsto dall’articolo 110 dell’IVDR possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza alcuna limitazione temporale, fatta salva l’eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo

Il fabbricante può dimostrare che il suo dispositivo beneficia dell’estensione del periodo transitorio attraverso due strumenti:

1. Manufacturer’s self-declaration (Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU) 2024/1860 – MedTech Europe)
2. Confirmation letter dell’Organismo notificato (documento contenente l’accordo tra fabbricante e organismo notificato). In alternativa, il fabbricante può dimostrare di aver presentato una domanda di valutazione della conformità e/o di aver concluso un accordo scritto con un organismo notificato anche con altri mezzi, come una copia dei relativi documenti

La sorveglianza da parte degli organismi notificati

• L’organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva 98/79/CE continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato ai sensi dell’IVDR che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza.
• Entro il 26 settembre 2025 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto ai sensi del paragrafo 3 quater, lettera f), dell’art.110 dell’IVDR, diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.
• Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato ai sensi dell’IVDR sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato ai sensi dell’IVDR e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
• L’organismo notificato designato ai sensi dell’IVDR non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato

È inoltre disponibile un guida della Commissione europea con Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del periodo di transizione prolungato previsto dall’IVDR, consultabile a questo link.

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Laura Legnani – Marketing Services Manager