L’Italia si è distinta come uno dei primi Paesi europei a riconoscere la necessità di posticipare alcune scadenze previste dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR), scongiurando il rischio di carenze di dispositivi essenziali per il sistema sanitario europeo. Secondo quanto dichiarato dal Dott. Iachino, Direttore Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, durante il suo intervento al recente convegno AboutMedicalDevices, grazie a una serie di proroghe ottenute, le imprese italiane hanno potuto respirare, ma è importante sottolineare che queste deroghe rappresentano un’eccezione alla roadmap europea originaria e non sono previsti ulteriori slittamenti. L’Italia si adegua a MDR agendo su diversi fronti, per garantire la conformità e la continuità dell’offerta sanitaria.
Una governance rinnovata per il sistema dei dispositivi medici
L’Italia si adegua a MDR implementando una nuova governance. Tra le principali iniziative figura l’istituzione di una cabina di regia HTA (Health Technology Assessment), già operativa e in grado di produrre risultati concreti. Questo organismo lavora in sinergia con le regioni e le centrali di acquisto per definire strategie comuni di approvvigionamento, tenendo conto delle risorse di bilancio e delle direttive mediche.
Inoltre, l’Italia ha adottato misure per consentire ai dispositivi non ancora certificati di rimanere sul mercato, una scelta fondamentale per assicurare la continuità nell’offerta di dispositivi indispensabili per il sistema sanitario.
Gli organismi notificati: un primato europeo per l’Italia
L’Italia si distingue in Europa per il numero di organismi notificati attivi, ben 11, il più alto nel continente. Questo rappresenta un punto di forza cruciale per supportare le imprese italiane nel processo di certificazione e garantire la conformità ai requisiti del regolamento MDR.
Questi organismi svolgono un ruolo determinante nel sostenere le imprese nella transizione verso il nuovo sistema, fornendo il supporto tecnico necessario per affrontare le sfide regolatorie in modo efficace.
Il digitale e la flessibilità come chiavi del futuro
Un’altra priorità per il sistema italiano è l’integrazione del digitale, con particolare focus sull’integrazione dei software nei dispositivi medici. Questo settore, già discusso dagli anni ’90, richiede oggi un impegno concreto per definire condizioni chiare di utilizzo e applicazione.
Inoltre, l’Italia si adegua a MDR ottimizzando l’integrazione con EUDAMED, il sistema europeo di gestione dei dati sui dispositivi medici, al fine di eliminare duplicazioni nei flussi informativi e semplificare i processi per i produttori. La banca dati del ministero, tuttavia, rimarrà attiva in via transitoria per garantire il funzionamento regolatorio nazionale.
Affrontare le sfide dell’MDR richiede un sistema flessibile e collaborativo, dove autorità, imprese e istituzioni lavorino insieme per sostenere la transizione. Solo così sarà possibile consolidare il ruolo dell’Italia nel panorama europeo e affrontare con fiducia questa cruciale fase di cambiamento.
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Laura Legnani – Marketing Services Manager
