{"id":12470,"date":"2024-04-03T10:30:16","date_gmt":"2024-04-03T08:30:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.aglatech14.com\/tradurre-la-sintesi-relativa-alla-sicurezza-e-alla-prestazione-clinica\/"},"modified":"2026-02-10T16:06:25","modified_gmt":"2026-02-10T15:06:25","slug":"uebersetzung-der-zusammenfassung-ueber-sicherheit-und-klinische-leistung-von-medizinprodukten-was-sie-wissen-muessen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.aglatech14.com\/de\/uebersetzung-der-zusammenfassung-ueber-sicherheit-und-klinische-leistung-von-medizinprodukten-was-sie-wissen-muessen\/","title":{"rendered":"\u00dcbersetzung der Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten: Was Sie wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"

Die Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten (allgemein bekannt unter der englischen Abk\u00fcrzung und Bezeichnung\u00a0<\/span>SSCP,\u00a0<\/b>Summary of Safety and Clinical Performance<\/i><\/b>) ist Teil der f\u00fcr das <\/span>Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/b>\u00a0erforderlichen Dokumentation und muss\u00a0<\/span>f\u00fcr In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D sowie f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte<\/b>\u00a0erstellt werden (vgl. IVDR 2017\/746 \u2013 Europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/span>1<\/span>\u00a0und MDR 2017\/745 \u2013 Europ\u00e4ische Verordnung \u00fcber Medizinprodukte<\/span>2<\/span>).<\/span><\/p>\n

Ziel dieses Dokuments ist es, die Transparenz zu verbessern und sowohl Patienten als auch medizinischem Fachpersonal einen angemessenen \u00f6ffentlichen Zugang zu zusammenfassenden Daten \u00fcber die Sicherheit und Leistung von Produkten zu erm\u00f6glichen. Patienten k\u00f6nnen so nach Produkten suchen, die von medizinischem Fachpersonal empfohlen werden, und mehr \u00fcber deren Funktionsweise erfahren; medizinisches Fachpersonal kann damit die Leistungsdaten, die zur Unterst\u00fctzung der CE-Kennzeichnung von Produkten verwendet werden, besser verstehen. Die \u00dcbersetzung der Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten erfordert besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf die Terminologie des entsprechenden Produkts, der Kenntnis des allgemeinen medizinischen Umfeldes und des Verst\u00e4ndnisses der Funktionsweise des Produkts.<\/span><\/p>\n

Merkmale der Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung<\/h3>\n

Die Daten in der Zusammenfassung \u00fcber die Sicherheit und die klinische Leistung von Medizinprodukten werden direkt aus der technischen Dokumentation entnommen und m\u00fcssen die folgenden Informationen enthalten:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Identifikation des Produkts und des Herstellers<\/span><\/li>\n
  2. Die Zweckbestimmung des Produkts, einschlie\u00dflich Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen<\/span><\/li>\n
  3. Eine Beschreibung des Produkts, einschlie\u00dflich eines Verweises auf die vorherige(n) Generation(en) oder Varianten, falls vorhanden, und eine Beschreibung der Unterschiede sowie, falls zutreffend, eine Beschreibung des eventuellen Zubeh\u00f6rs, anderer Ger\u00e4te und Produkte, die zur Verwendung in Verbindung mit dem Produkt bestimmt sind<\/span><\/li>\n
  4. M\u00f6gliche diagnostische oder therapeutische Alternativen<\/span><\/li>\n
  5. Verweis auf alle eventuellen angewandten harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen<\/span><\/li>\n
  6. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und relevante Informationen \u00fcber die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen<\/span><\/li>\n
  7. Vorgeschlagenes Profil und Schulung f\u00fcr Anwender<\/span><\/li>\n
  8. Informationen \u00fcber m\u00f6gliche Restrisiken und Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsma\u00dfnahmen<\/span><\/li>\n
  9. \u00dcberarbeitungsverlauf<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    Das SSCP-Dokument ist der benannten Stelle f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren vorzulegen und nach der Best\u00e4tigung durch diese Stelle in\u00a0<\/span>Eudamed<\/b>, der von der Europ\u00e4ischen Kommission entwickelten Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte<\/span>3<\/span>, hochzuladen.<\/span><\/strong><\/p>\n

    In welche Sprachen soll das SSCP \u00fcbersetzt werden?<\/h3>\n

    Die Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung muss\u00a0<\/span>in die Sprachen der Mitgliedstaaten \u00fcbersetzt werden, in denen das Produkt vermarktet wird<\/b>, genauso wie die Gebrauchsanweisung (IFU,\u00a0<\/span>Instructions for Use<\/span><\/i>).<\/span><\/p>\n

    Die benannte Stelle best\u00e4tigt nur die Version in einer (mit dem Hersteller vereinbarten) Sprache und l\u00e4dt sie in die Eudamed-Datenbank hoch. Der Hersteller ist f\u00fcr die \u00dcbersetzung dieser so genannten \u201eMasterversion\u201c in die Sprachen der Mitgliedstaaten verantwortlich, in denen er das Produkt vermarkten m\u00f6chte, und muss nach dem \u00dcbersetzen sicherstellen, dass die \u00dcbersetzung in die entsprechende Sprache in die Datenbank hochgeladen wird, bevor das Produkt in jenem Land vermarktet wird.<\/span><\/p>\n

    Ist die Masterversion in einer anderen Sprache als Englisch verfasst, ist der Hersteller <\/span>verpflichtet<\/b>, innerhalb von 90 Tagen nach dem Hochladen der Masterversion in der Datenbank <\/span>die englische \u00dcbersetzung zu liefern<\/b>. Die englische Version wird dann von der benannten Stelle innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt hochgeladen.<\/span><\/p>\n

    \u00a0<\/strong><\/h3>\n

    Wie wird die Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung \u00fcbersetzt?<\/h3>\n

    Da es sich um ein technisches Dokument handelt, muss bei der \u00dcbersetzung der Zusammenfassung \u00fcber die Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten besonders auf die\u00a0<\/span>Terminologie<\/b> der betreffenden Produkte geachtet werden. Es ist auch notwendig, den allgemeinen<\/span> medizinischen Kontext <\/b>zu kennen, in dem das Produkt eingebettet ist, sowie alle damit verbundenen m\u00f6glichen unerw\u00fcnschten Ereignisse oder klinischen Studien. Au\u00dferdem ist es wichtig, die <\/span>Funktionsweise\u00a0<\/b>des betreffenden Produkts genau zu verstehen, um Ungenauigkeiten zu vermeiden, die bei den Anwendern Zweifel wecken oder, schlimmer noch, zu einer falschen Anwendung des Produkts f\u00fchren k\u00f6nnten.<\/span><\/p>\n

    Die idealen \u00dcbersetzerInnen f\u00fcr diese Art von Dokumenten sind die <\/span>FachexpertInnen<\/b>, die mit der Art der Dokumentation vertraut sind und Erfahrung mit deren \u00dcbersetzung haben. Ein \u201egepr\u00fcfter\u201c \u00dcbersetzer\/eine \u201egepr\u00fcfte\u201c \u00dcbersetzerin garantiert eine \u00dcbersetzung, die der Terminologie und der Sprache entspricht und mit den vom Produkthersteller bereitgestellten Ressourcen \u00fcbereinstimmt. In diesem Zusammenhang ist das\u00a0<\/span>Fachglossar<\/b>, das manchmal vom Hersteller zur Verf\u00fcgung gestellt wird, ein wichtiges Hilfsmittel, um den \u00dcbersetzer\/die \u00dcbersetzerin bei der Wahl der richtigen Terminologie zu unterst\u00fctzen und die notwendige Kontinuit\u00e4t mit der \u00fcbrigen Dokumentation des Produkts sowie mit fr\u00fcheren Versionen des Dokuments zu wahren.<\/span><\/p>\n

    Die SSCP besteht h\u00e4ufig aus zwei getrennten Abschnitten, einem f\u00fcr das medizinische Fachpersonal und einem f\u00fcr die Patienten. Da es sich also um ein Dokument handelt, das sich an Empf\u00e4nger mit unterschiedlichem Niveau der Gesundheitskompetenz richtet, ist <\/span>die Wahl der Sprache<\/b>\u00a0f\u00fcr dessen \u00dcbersetzung besonders heikel und muss in den verschiedenen Abschnitten je nach Zielgruppe angepasst werden.<\/span><\/p>\n

    Nicht zu untersch\u00e4tzen ist schlie\u00dflich die Einhaltung des\u00a0<\/span>Zeitplans<\/b>\u00a0f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung des Produkts. Da die \u00dcbersetzung in die Landessprache f\u00fcr das Inverkehrbringen des Produkts im Bezugsland verbindlich ist, ist es wichtig, dass die \u00dcbersetzung fristgerecht angefertigt und in die Eudamed-Datenbank hochgeladen wird.<\/span><\/p>\n

    \u00a0<\/strong><\/p>\n

    Verwaltung und Aktualisierungen der SSCP<\/h3>\n

    Die SSCP muss w\u00e4hrend des Lebenszyklus des Produkts regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden, wodurch <\/span>verschiedene aufeinander folgende Versionen<\/b>\u00a0des gleichen Dokuments entstehen. Au\u00dferdem <\/span>ist sie mit anderen Dokumenten verkn\u00fcpft<\/b>\u00a0– wie IFUs, <\/span>
    \n<\/span>
    \n<\/span>regelm\u00e4\u00dfig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR,\u00a0<\/span>Periodic Safety Update Report<\/span><\/i>) und klinische Bewertungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF,\u00a0<\/span>Post-Market Clinical Follow-up<\/span><\/i>), deren \u00c4nderungen es enth\u00e4lt. So muss zum Beispiel bei \u00c4nderungen an der technischen Dokumentation das SSCP-Dokument in allen Sprachen aktualisiert und erneut in Eudamed hochgeladen werden.<\/span><\/p>\n

    Die rechtzeitige Aktualisierung und Verwaltung aller Sprachversionen des Dokuments kann f\u00fcr Hersteller mit einem umfangreichen Produktportfolio kompliziert sein.\u00a0Die <\/span>Zentralisierung der \u00dcbersetzungen\u00a0<\/b>bei einem einzigen Sprachdienstleister und die Einrichtung eines optimierten Arbeitsablaufs, der in der Lage ist, die notwendige hohe Qualit\u00e4t innerhalb des bestm\u00f6glichen Zeitrahmens zu liefern, ist sicherlich die sicherere L\u00f6sung f\u00fcr die Handhabung dieser Art von Dokumenten.<\/span><\/p>\n

    Um die Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten zu \u00fcbersetzen und den f\u00fcr Ihre Bed\u00fcrfnisse am besten geeigneten Arbeitsablauf zu definieren, kontaktieren Sie bitte unser auf medizinisch-wissenschaftliche \u00dcbersetzungen spezialisiertes Team:\u00a0<\/span>marketing@aglatech14.it<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    1<\/span>\u00a0<\/span>https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0746&from=LV<\/span><\/a><\/p>\n

    2<\/span>\u00a0<\/span>https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745<\/span><\/a><\/p>\n

    3<\/span>\u00a0<\/span>EUDAMED database \u2013 EUDAMED (europa.eu)<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Die Zusammenfassung \u00fcber Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten (allgemein bekannt unter der englischen Abk\u00fcrzung und Bezeichnung\u00a0SSCP,\u00a0Summary of Safety and Clinical Performance) ist Teil der f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren\u00a0erforderlichen Dokumentation und muss\u00a0f\u00fcr In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D sowie f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte\u00a0erstellt werden (vgl. 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